バイオ医薬品とは、生物が営む生命の現象や、
生体機能を利用して生産された医薬品の総称です。
細菌の遺伝子組み換え技術など、最新のバイオ技術を利用して製造される医薬品です。
インターフェロンや成長ホルモン等、
元々人体にあった有用な微量因子やホルモンが相次ぎバイオ医薬品として開発され、
現在はこれらをまとめてして「第一世代バイオ医薬品」と呼んでいます。
今ではそれらに続いて、癌治療や免疫反応のコントロール等の効果を発揮する、
「第二世代バイオ医薬品」が急速に広まっていて、
世界の医薬品売上のTOPに食い込むまでになっています。
バイオ医薬品の製造には、化学合成品に求められている基準を守りつつ、
その上で更にバイオ医薬品の製造や品質特性等に応じた規制を順守することになります。
またバイオ医薬品の中には、
ヒトもしくはその他の生物（植物はのぞく）に由来しているものを、
原料もしくは材料にして製造されているものが多くあります。
製品による感染のリスクが高いものは、
「特定生物由来製品」もしくは「生物由来製品」に指定されます。
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